ما بسیار خوشحالیم که شرکت ما بار دیگر به نقطه عطف مهمی دست یافته است-ما رسماً دومین دستگاه پزشکی کلاس III NMPA را برای کیت تست سریع سپسیس خود ثبت کردیم! و این چیزی است که آن را حتی قابل توجه تر می کند: اولین گواهینامه NMPA کلاس III در این دسته نیز به ما اعطا شد.
جدیدترین کیت تایید شده ما شامل 4 هدف شناسایی است که 25 گونه از باکتری های گرم-منفی و 8 پاتوژن قارچی را پوشش می دهد. این پانل جامع، شناسایی سریع، دقیق و زودهنگام سپسیس{5}}پاتوژن‌های ایجادکننده-را برای مداخله به موقع و بهبود نتایج بیمار حیاتی است.
سپسیس همچنان یک وضعیت تهدید کننده زندگی با نرخ مرگ و میر بالا باقی می ماند، به خصوص زمانی که تشخیص با تاخیر انجام شود. با این افزوده جدید، ما مجهزتر هستیم تا پزشکان را با ابزارهای پیشرفته-برای بهبود تشخیص سپسیس، بهینه سازی نظارت ضد میکروبی، و در نهایت بهبود پیش آگهی و نرخ بقا در سراسر سیستم مراقبت های بهداشتی جهان، توانمند کنیم.
چه چیزی این دستاورد را مهم تر می کند؟
به عنوان بالاترین و سخت‌گیرانه‌ترین کلاس نظارتی برای دستگاه‌های پزشکی در چین، فقط یک تأییدیه نظارتی دیگر نیست. گواهینامه NMPA کلاس III به طور گسترده به عنوان یکی از سختگیرانه ترین تاییدیه های دستگاه های پزشکی در سطح جهانی شناخته شده است، که همتراز با FDA ایالات متحده PMA (تایید قبل از بازار) و نشان CE اتحادیه اروپا تحت IVDR است. مستلزم این است:
√ کارآزمایی‌های بالینی چند{0}}مرکزی دقیق با حجم نمونه بزرگ
√ اعتبار سنجی عملکرد جامع شامل حساسیت، ویژگی و تکرارپذیری
√ بررسی دقیق سیستم‌های کیفیت تولید و نظارت بر بازار پس از-
√ اثبات سودمندی بالینی و سود قابل توجه بیمار
این گواهینامه به راحتی اعطا نمی شود- - نیازمند شواهد علمی سازش ناپذیر، کنترل کیفیت قوی، و ارزش بالینی ثابت شده است. تضمین نه تنها یک، بلکه دو مورد تاییدیه NMPA کلاس III در جهان در این زمینه، گویای رهبری تکنولوژیکی و تعهد تزلزل ناپذیر ما به مبارزه با سپسیس است.
ما مفتخریم که این راه را رهبری می کنیم و همچنان به ایجاد نوآوری که جان انسان ها را نجات می دهد متعهد هستیم. از تیم‌های تحقیق و توسعه، نظارتی و بالینی فوق‌العاده ما-و از شرکا و مشتریانی که به ما اعتماد دارند و ما را به چالش می‌کشند تا هر روز بهتر عمل کنیم، تشکر می‌کنیم.
به بعد، در مبارزه با سپسیس.
